此外，我们有必要

无菌灌装常用的计量灌装方法有时间压力法、柱塞泵灌装和蠕动泵灌装。但随着生物制药的普及和一次性包装技术的成熟，蠕动泵在规模化生产中的应用越来越多。与柱塞泵相比，蠕动泵具有以下不同的特点：

 

-功能考虑：

蠕动泵可以提供很大范围的加注量，0.1ml~500ml，当然这取决于不同的软管直径。更换加注量时，只需更换合适直径的软管，与其他装载量兼容的泵体无需购买和存放。

 

-无菌观点：

活塞泵由多个与产品接触的机械部件组成，如密封件、柱塞、泵体和阀门（如有必要）。这些部件无疑需要在使用前进行组装、清洗和消毒。但由于目前一次性包装技术发展成熟，如果蠕动泵与一次性包装材料（缓冲袋、软管、灌装针）配合使用，使用前无需清洗杀菌，避免了灌装回路带来的任何交叉污染，减少了清洗验证的工作量。

即使柱塞泵配备了SIP/CIP功能，也需要考虑其时间和能耗的经济影响。

 

-考虑产品适用性：

1.柱塞泵的活塞与泵体之间有间隙。当柱塞泵被活塞挤压以允许高速流动的药液通过/进入小孔径通道时，产生的剪切力可能对某些对剪切力敏感的生物制品产生潜在的影响。2.如果产品粘度较高，柱塞泵容易发生故障

活塞挤压药液时内腔压力较大，微灌装时容易影响灌装精度，而蠕动泵的灌装压力相对较低。3.如果某些产品与金属部件发生反应，由不含金属部件的初级包装材料组成的灌装套件也避免了药液与金属的接触。

 

以某品牌灌装泵为例，简述蠕动泵机构：

 

蠕动泵头有两个滚轮组，每组有多个滚轮；

两根软管管分别穿过一组滚轮形成通道；

然后两个通道呈Y形相遇，两个通道的挤压脉冲叠加在一起相互抵消。

之后，通过精确控制的电机，将没有“脉搏”的药液灌装进西林瓶、市场、针头

 

对于1ml以上的灌装量，部分品牌的蠕动泵已经可以达到+/-0.5%的灌装精度，并且配合罐头机的在线称重反馈系统，可以保证灌装的稳定性，在灌装精度上与柱塞泵没有明显区别。